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Health Report 2월-2


 + 발표된 기사를 바탕으로 정리된 한 주간의 뜨거운 헬스 이슈 서머리입니다. (By TaeJun Consultant)

1.   국내 제네릭 시장 전망

- 세계 주요 제약기업의 신약개발 비용은 매년 증가하고 있으나 신약 승인 건수는 줄어들고 있는 'Pharma Innovation Gap' 현상 보이고 있습니다.

 

1) 글로벌 제네릭 시장 전망 보고서[‘한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터(11 1 18일 발표)’]

       2015년에 전세계 제네릭 시장 매출이 1,000억 달러를 돌파 예상

       최근 다국적제약사들의 신약 개발의 어려움으로 인한 제네릭 시장 집중

       2010~2012년 사이 대부분의 블록버스터 의약품의 특허가 만료됨에 따라 오리지널 의약품의 매출규모 감소 예상

       대형 제약회사들의 신흥국가 시장 성장을 위한 제네릭 산업에 투자 강화 예상

       전세계 제네릭 의약품 매출은 연평균성장률 5.0% 2009년 매출규모 770억 달러에서 오는 2015년에는 1,030억 달러까지 성장할 것으로 예상


2) 과거 제네릭시장 중흥기 시대 현황

Ÿ   2004, 2008년 제네릭 시장의 중흥기시대

       첫번째 제네릭 붐(2004~2005), 두번째 제네릭 붐(2007~2008) : 다량의 제품이 특허만료 되면서 제네릭 제품 등장
특허만료 제품 리스트

ž    2004: '노바스크'(화이자/고혈압치료제) - 연 매출 1000억 원대를 기록

ž   2007: '플라빅스'(사노피아벤티스/항혈전제) - 연 매출 1000억 원을 기록

ž   2008: '리피토'(화이자/고지혈증치료제) - 연 매출 700억 원을 기록

ž   2의 제네릭 붐 : 플라빅스·노바스크·리피토·코자의 특허가(2007~2008년 사이) 만료

ž   2008년에는 국내 제약사는 제네릭 시장 강화를 통해 의약품 매출 1~4위 차지

 

Ÿ   과거 국내제약사들 움직임 사례

       플라빅스(국내의약품 매출 1, 2007 1100억원대의 시장 형성) à 동아제약·한미약품·삼진제약이 제네릭을 발빠르게 출시하면서 시장을 선점 

       리피토(2007년 국내에서 약 992억원대의 제네릭 시장 형성) à 리피토 제네릭에서는 유한양행·한미약품·동아제약 등 상위제약사들이 시장 선점
 

3) 현재 업계 현황

Ÿ   블록버스터 의약품의 특허 만료 현황(2010~2012)

       2010~2012: 의약품 24개 중 16개 특허 독점권 만료(매출규모 100억 달러 이상)

       2013~2015: 그 외 나머지 만료

       대표약 : 화이자(고지혈증치료제 리피토), MSD(고혈압치료제 코자), 노바티스(고혈압약 디오반) 특허 만료 혹은 예정

       특허 만료로 인해 매출 감소 과거 사례

ž   MSD: 고지혈증치료제 조코의 매출액은 2006년 미국 특허 만료 이후 급감

ž   조코의 매출은 2007 28억 달러에서 2008 9억 달러로 70%가까이 감소

 

Ÿ   현재 다국적 제약사 제네릭 시장 진출에 따른 국내 제약사의 장점, 단점

  단점 : 다국적 제약사에 비해 부족한 국내사들의 국내사들의 제네릭의 임상 데이터

      (세계 각국에서 생동성시험을 위한 소정의 임상을 거쳤기 때문에 자료를 취합, 이를 활용 가능성)

   장점 : 다국적 제약사에 비해 강한 국내 제약사 영업력

 

Ÿ   국내 제약사들의 다국적 제약사 특허 도전

       향후 한· FTA시대가 본격적으로 개막되면 특허전략의 중요성 강화 될 것으로 예측.

       다국적사들은 개량발명 등 추가특허 출원을 통해 독점기간 연장을 노리지만 국내사들의 도전이 계속되고 있기 때문, 특허 전략은 제약산업 생존의 핵심 전략으로 주목받을 전망

       종근당, 경동제약, 한미약품 à 일라이 릴리와의 특허 소송에서 승소

       사노피-아벤티스의 항혈전제플라빅스’, 화이자제약의 고지혈증치료제리피토à 특허소송에서 패해 국내 제네릭들의 파상공세 맞음.

       현재 국내 상위사들이 대거 포진한 플라빅스 제네릭 시장은 약 1500억원 규모, 리피토 제네릭 시장은 약 1800억원 규모다.

 

Ÿ   기존 국내 제약사 주요전략

       국내 제약사들은 다국적사에 비해 연구개발 기반이 취약 à 신약개발 대신 원천 특허 만료를 기다렸다가 후속 개량특허를 피해가거가 부실한 특허권을 돌파하는 식의 전략
 

Ÿ   국내제약사, 다국적 제약사 업계 현황(공동 마케팅)

       최근 다국적제약사와 국내 제약사와의 제휴 증가

       동아제약ŸGSK 전략적 제휴 체결

       유한양행Ÿ베링거인겔하임과 고혈압복합제 '트윈스타' 공동판매

       제일약품, 한독약품, 대웅제약 등 다국적제약사와 의약품 판매와 관련한 공동마케팅 계약

 

4) 향후 예상 움직임

       2011

ž   아타칸(고혈압치료제가스모틴(소화기치료제아프로벨(고혈압치료제디오반(고혈압치료제자이프렉사(정신분열증치료제)·싱귤레어(비염치료제) 등 대형신약 총 14건의 특허가 만료되면서 대형사를 중심으로 한 제네릭 출시가 활발할 것으로 전망

       2012

ž   제픽스, 2013년에는 아반디아·올메텍 등도 특허만료가 예상돼 제네릭 중흥기는 몇 년간 지속 예상

       예상 분석결과

ž 과거사례를 살펴본 바에 의하면 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 평균 40%까지 하락, 나머지 60%는 국내 제약사들이 점유

ž   국내사들의 제네릭 출시와 동시에 시장은 급격하게 성장

ž   최근 특허가 만료된 가나톤(위장관운동개선제) 시장을 분석해 본 결과 평균 15%였던 처방액 증가율은 79%까지 증가했고, 오리지널 품목의 처방액 점유율은 100%에서 32%까지 감소 사례 있음.

ž    상위제약사들은 올해부터 다시 본격화되는 블록버스터 의약품 특허만료의 수혜를 더 크게 받을 것으로 예상

ž     강력한 R&D로 빠른 시장 발매 능력, 영업력을 갖춘 상위제약사들에게 유리한 상황 맞이할 것으로 예상



References:
'제네릭' 시장, "2015년에 1000억달러 시대 온다" (메디파나)
이머징·바이오 눈돌리는 거대제약사…국내 영향은? (머니투데이)
다국적사 제네릭 '공세'…국내사 '좌불안석' (데일리메디)
국내제약사 제3 제네릭 중흥기 맞나 (의협신문)
제네릭 가세로 고지혈증 시장 팽창…디테일도 한몫 (데일리팜)
국내 제약사 ‘다국적 특허 벽’ 깬다 (파이낸셜뉴스)



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