Health Report 3월-1

+ 발표된 기사를 바탕으로 정리된 한 주간의 뜨거운 헬스 이슈 서머리입니다. (By TaeJun Consultant)

1. 정의
1-1 합성의약품 vs 바이오의약품
합성의약품 : 우리가 시중에서 볼 수 있는 의약품. 일반적으로 ‘제네릭’이라 칭하는 제품.
바이오의약품 : 살아있는 생물에서 뽑아낸 물질을 재료로 약 제조.

1-2. 같은 ‘제네릭’. 쓰임의 차이
일반적으로 우리가 익숙한 ‘제네릭(Generic)이란 단어는 특허가 만료된 합성의약품을 분석해 이것과 꼭 같이 만든 약물을 칭하는 말이다(ex) 녹십자-아뎁세라, 사노피아벤티스-멀택정 등).
‘바이오제네릭’(Bio-generic) 의약품은 흔히 바이오의약품 특허가 만료된 바이오의약품을 복제 했을경우 지칭하는 말이다. 즉, ‘바이오 시밀러’는 ‘특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품’을 뜻하며 바이오의약품의 특성 때문에 새로 생겨난 개념이다.

• 간략한 요약 정리
‘바이오시밀러’는 바이오의약품 분야의 복제약을 일컫는다. 합성의약품의 복제약은 오리지널약과 약효가 같은 것으로 인정되지만 바이오시밀러는 제조공정에 따라 결과가 달라지기 때문에 바이오신약과 똑같은 제품을 만들 수는 없는 것으로 업계에서는 보고 있다. 이 때문에 용어에 ‘유사하다’는 뜻의 ‘시밀러(similar)’가 사용됐다.

* 바이오의약품?에 대한 정리

 

배경이해

2009년, 국내 대기업들이 미래 먹거리 성장 동력으로 의료 산업을 지목하였고, 2011년 삼성그룹

이 구체적인 투자 자금과 사업 방향을 제시하면서 관련 산업에 대한 관심이 급증하고 있다. 삼성그룹은 이미 초음파 전문 기업인 ‘메디슨’을 인수한바 있고, 뒤이어 세계적인 바이오 제약 회사인 ‘퀸타임즈’와 3천억 규모의 합작회사를 설립할 예정이다.

                        

삼성그룹은 바이오 제약 사업 중 조기 사업화가 가능한 바이오 의약품 생산사업(CMO)을 우선 추진하기로 했다. 여기서 바이오시밀러라는 개념이 등장한다. 바이오시밀러는 단순하게 말해 바이오의약품의 복제품이다. 그러므로 바이오시밀러를 이해하기 위해서는 바이오의약품에 대한 이해가 선행되어야 한다.

 

바이오 의약품 정의

‘바이오 의약품’은 새로운 생물공학방법으로 생산된 의약품을 가리킨다. ‘바이오 의약품’은 인체에 대한 중요한 작용을 하는 생리활성물질(호르몬 등) 약품으로서의 가치가 높으나 종래의 방법으로는 수요를 충족시킬 만한 양을 확보하기 어려웠다. 그러나 이들 생리활성물질 중 어떤 것은 최근에 급속하게 발달한 생물공학(재조합 DNA 기술, 세포배양 등) 방법을 사용하여 양산이 가능해졌다. 예를 들면 사람 인슐린, 사람 성장호르몬, 인터페론(interferon), 혈청알부민(serum albumin), 사람 조직플라스미노겐 활성화인자(tissue plasminogen activator; TPA) 등이 그 대표적이다. 또한 최근 재조합 DNA 기술로 유효성분만을 함유하고 부작용이 적으며 효과가 높은 고순도 백신의 개발이 진전되어 이미 B형 감염백신은 실용화 단계이다.

 

바이오의약품의 종류

1.     단백질치료제 : 1980년대 인슐린, 인성장 호르몬, EPO 등 상용, 1세대 바이오의약품

-       항체치료제 : 특정 항원과 결합하여 질병세포를 공격하는 항체를 통해 질병을 치료(암, 자가면역질환치료하는 방식으로 단백질 치료제의 일종)

2.     세포치료제 : 사람유래 세포, 피부각질, 연골, 뼈 세포치료제 등 상용화

3.     유전자치료제 : 벡터를 이용하여 유전자 세포내전달으로 질병치료, 개발 초기단계

-       안티센스치료제 : Mrna와 상보적으로 결합하는 안티센스를 통해 특정유전자 발현억제하여 질병을 치료하는 방식으로 유전자치료제의 일종

 

국내 바이오의약품 시장현황

국내 바이오의약품 시장은 1세대 단백질의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 제품시장이 급증을 예상하고 있다.

이미 특허가 만료된 인슐린, 인간성장호르몬을 비롯하여 암젠의 에포겐(EPO), J&J의 프리크리트(EPO), 제네텍의 허셉틴(항체치료제-항암제), 바이오젠-아이덱의 아보넥스(다발성 경화증치료제) 등 주요 바이오의약품이 특허만료를 앞두고 있다. 이에 따라 고가의 바이오의약품에 대한 의료비 부담이 완하되면서 바이오시밀러 제품 시장이 급증을 앞당길 것으로 보인다.

1-3. 시장성
바이오시밀러는 이미 제조 판매되고 있는 의약품과 임상적으로 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 뜻한다. 다시 말해, 특허가 만료된 의약품과 거의 동일한 효과를 내는 복제약이라고 생각하면 된다. 바이오시밀러는 개발비용이 오리지널 의약품의 10분의 1에 불과하며, 개발기간도 절반 수준이다. 반면, 성공률은 10배 가량 높아 투자대비 높은 효율성을 보유하고 있다.

2006년 현재 세계 바이오의약품 시장은 약 707억 달러 규모이며, 시장성장률은 전통 의약품 시장의 두 배에 이른다. 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 주목받았고, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료에 들어가게 되자 바이오시밀러 개발경쟁이 심화되었다.

1-4. 차이점 : 왜 바이오제네릭으로 불리는가?
바이오의약품과 완전히 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 불가능하다. 따라서 바이오제네릭 의약품은 임상 시험을 통해 ‘원래 바이오의약품과 동등함’을 증명해야 한다. 결국 바이오의약품은 합성의약품과 동일한 뜻으로 ‘제네릭’이라는 개념을 사용하기 어려운 것이다. 그래서 바이오제네릭은 후속 바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB)이나 바이오시밀러라 불리게 됐다.

• 개발의 차이
- 화학 합성의약품-복제약(제네릭, generic)
오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다.
- 바이오시밀러
살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지•배양온도•배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상•임상시험에 통과해야 한다.

2. 경제적 규모
2-1 세계시장
바이오시밀러 세계 시장은 2010년 기준으로 22억 달러 규모로 매년 40% 이상 급속히 성장하고 있으며, 오는 2020년에는 905억 달러 수준으로 급격히 확대될 것으로 예상한다. 특히 2020년 바이오시밀러는 바이오의약품 시장의 34.8%를 차지할 것으로 전망되고 있다.

지역별로는 지난 2005년 가장 먼저 허가규정을 제정하고 13개 품목을 시판 허가한 유럽시장이 주도권을 선점할 것으로 보이며, 2013년을 전후로 블록버스터급 의약품의 특허가 대거 만료되는 미국 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 예상된다.(2월 주간 모니터링 ‘화이자 제네릭 시장 진출’ 참고)

바이오시밀러 시장은 매출기준 상위품목의 대부분을 차지하면서 특허만료를 앞두고 있는 항체치료제의 시밀러(2세대)가 대세를 형성할 전망이다. 항체 치료제의 바이오의약품 점유율은 지난 2008년 30%에서 2014년 40%로 연평균 13.5% 성장이 예상된다.

2-2 국내시장

최근 국내에서도 바이오의약품에 대한 시장규모는 점점 성장하고 있는 추세이다. 바이오의약품의 성장속도는 국내에서도 무척 빠르다. 2009년 기준 기존 제약업의 생산규모 증가율은 6.4%에 그쳤지만 바이오의약품은 37.0% 성장해 5배 이상의 성장속도를 보였다.

2011년 삼성은 바이오의약품 시장에 진출하면서 바이오신약보다는 바이오시밀러 개발을 먼저 추진하기로 했다. 바이오신약에 비해 바이오시밀러가 비용은 적게 드는 반면 성공확률이 높기 때문이다. 참고로 바이오시밀러의 평균 개발비용은 신약의 10분의 1 수준이고 개발에 걸리는 기간도 절반 정도이지만 성공확률은 10배 정도 높다.

의약품시장에서 대히트를 친 바이오신약들의 특허기간이 2012년 이후 끝나는 것도 바이오시밀러 사업의 전망을 밝게 하는 요인이다. 2008년 64억 달러의 매출을 낸 암젠사의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 특허기간이 2012년 만료되는 것을 시작으로 2013년 ‘레미케이드’(2008년 매출 53억 달러), ‘에포젠’(2008년 매출 51억 달러) 등 굵직한 신약의 독점 판매기간이 종료된다.

• 삼성의 시장 진출 선언과 그 행보
삼성이 25일 바이오제약 사업을 위한 3000억원 규모의 합작사를 설립하고, 오는 2017년까지 2조1000억원을 투자하는 신사업 계획을 발표했다. 이에 삼성이 오는 2016년부터 본격 생산하는 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 증폭되고 있는 상태이다..

• 대표 선두주자 셀트리온의 방향은?
셀트리온은 2002년 제넨텍에서 분리된 벡스젠과 업무 제휴, 임상 중인 에이즈백신치료제의 생산을 맡기로 하면서 바이오시장에 진출했다. 현재 글로벌 임상을 진행 중인 허셉틴(유방암),레미케이드(류머티스 관절염) 등의 바이오시밀러가 2012년부터 줄줄이 출시예정이며, 2012년을 기점으로 회사 매출 성장을 기대하고 있다. 현재, 셀트리온은 임상을 진행 중인 바이오시밀러의 시제품을 팔아 올해 매출 1800억원, 영업이익 1000억원의 실적을 올릴 것으로 기대하고 있다.

References:
삼성이 제약사업을?… ‘바이오시밀러’가 뭐길래 한겨레
관심 증폭된 '바이오시밀러'… 시장 현황과 난제는? 경제투데이
바이오시밀러, 수년내 ‘황금알’ 낳을까 동아일보
서정진 셀트리온 회장 "바이오시밀러는 규모 경쟁…후발주자 못 따라와" 한국경제